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枣庄普通医疗器械CE认证流程?CE认证适用国家?发布日期:2020-03-11 浏览次数:

在欧盟市场CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

CE认证适用国家?
A:CE认证可在欧洲32个国家/地区,包含:EU欧盟28个,EFTA、土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。注意:EFTA成员国为:冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登,CE标志在瑞士并非强制。欧盟28个国家名单为:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。欧盟以外,CE认证使用广泛全球认可度高,在东南亚,中亚、非洲对CE认证的认可度都很高。

CE认证产品范围?

CE认证范围很广,绝大多数产品出口欧洲都需要CE认证。根据欧盟新立法框架NLF法规,CE目前有22个指令:小编根据指令整理归类大致的产品,如下:------------电源类:通信电源,充电器,显示器电源,LCD电源,UPS等;灯具类:吊灯,轨道灯,庭院灯,手提灯,筒灯,灯串,台灯,格栅灯,水族灯,路灯,节能灯等;家电类:风扇,电水壶,音响,电视机,鼠标,吸尘器等;电子类:耳塞,路由器,手机电池,激光笔等;通讯类:电话机,传真机,电话答录机,数据机,数据介面卡及其他通讯产品;无线产品类:蓝牙BT产品,无线鼠标,遥控器,无线网路装置,无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;无线通讯类:2G手机,3G手机,DECT手机等;机械类:汽油机,电焊机,工具磨床,割草机,推土机,升降机,打孔机,洗碗机,割灌机等;医疗器械类及玩具类等。

普通医疗器械CE认证流程?
普通医疗器械ce认证按欧盟指令93/42/eec的要求进行。该指令适用于90/385/eec(有源植入类医疗器械指令)及98/79/eec(体外诊断器械指令)之外的绝大多数医疗器械;目前所称的93/42/eec 指令(简称mdd指令)管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:i级、iia级、iib类、iii级,其中i级的风险最低,iii级最高。这即是医疗器械的ce分类。 具体的步骤如下:1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围 2. 确定该器械的风险分级 3. 选择相应的符合性评定程序 4. 选择一个公告机构 5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准 6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化 7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序 8. 起草符合性声明并加贴ce标志Q:

CE认证机构?

CE没有统一的发证机构,分为公告号机构认证和非公告号机构认证。

公告机构证书:由欧盟公告机构(Notified Body简称NB)出具的证书,由公告机构对产品符合性承担责任,受法律保护。因此,对于欧盟公告机构颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关,这一类的机构出具的报告最为有效。这种证书一般来说适用于长期出口的企业。

非公告机构证书:由中国认证机构根据欧盟标准出具的CE证书,费用低时间短。但是这种CE证书获得欧盟经销商的认可程度低,可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。

CE认证费用流程?

2种类型的证书均可认证,在此小编整理分享一下CE机构号认证费用,主要是几个常见的类别产品认证,多适用于长期出口的企业:

电子电器产品:费用4000左右;

五金建材产品:费用5000+元;

玩具:8000元左右;

个人防护:10000元左右;

一般产品CE认证只需提供企业基本信息及产品基本信息,认证时间约为5-15个工作日;

特殊产品或检测产品CE认证,需验厂、寄样品、会有公告号检测机构现场指导,专家评审委员会评审,这种费用一般较高,一般认证周期为2个月左右。

关于证书的查询,可直接输入认证编号在认证机构官网查询即可。



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